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艰难梭菌核酸()检测试剂盒(实时荧光法)艰难梭菌核酸()检测试剂盒(实时荧光法)

    产品名称: 艰难梭菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)艰难梭菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注进20153404032
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-16
    有效期: 2019-12-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cepheid AB
    【注册人住所】Box 1427 171 27 SOLNA
    【生产地址】R?ntgenv?gen 5, SE-171 54 Solna,Sweden
    【代理人名称】赛沛(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室
    【型号、规格】10人份/盒
    【结构及组成】检测盒:冻干珠1,冻干珠2,冻干珠3,试剂1,试剂2;样本处理液。试剂盒中还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌B(tcdB)毒素基因。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测盒:冻干珠1,冻干珠2,冻干珠3,试剂1,试剂2;样本处理液。试剂盒中还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌B(tcdB)毒素基因。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所: 上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人住所: 上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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