艰难梭菌核酸()检测试剂盒(实时荧光法)艰难梭菌核酸()检测试剂盒(实时荧光法)
产品名称: |
艰难梭菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)艰难梭菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法) |
注册/备案号: |
国械注进20153404032 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-16 |
有效期: |
2019-12-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cepheid AB 【注册人住所】Box 1427 171 27 SOLNA 【生产地址】R?ntgenv?gen 5, SE-171 54 Solna,Sweden 【代理人名称】赛沛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室 【型号、规格】10人份/盒 【结构及组成】检测盒:冻干珠1,冻干珠2,冻干珠3,试剂1,试剂2;样本处理液。试剂盒中还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌B(tcdB)毒素基因。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测盒:冻干珠1,冻干珠2,冻干珠3,试剂1,试剂2;样本处理液。试剂盒中还包含CD光盘。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测疑似艰难梭菌感染(CDI)病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌B(tcdB)毒素基因。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所: 上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人住所: 上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。 【其他内容】无 【备注】无
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