单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统

产品名称： 单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统 注册/备案号： 国械注进20163330104 注册/备案单位： 批准日期： 2016-01-13 有效期： 2020-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA, Inc. 【注册人住所】2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路七号 【型号、规格】Symbia T6 【结构及组成】Symbia T6单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统由：1. 机架（包括6层CT机架、双探头SPECT机架）；2. 患者检查床；3. 计算机图像单元（包括图像控制工作站、图像处理工作站、键盘及鼠标、18英寸高分辨率平板显示器）；4. 控制单元盒（包括紧急制动按钮和患者对讲系统）；5. 电气柜（包括电源联接单元及UPS电源）部分组成。 【适用范围】SPECT用于对放射性核素在人体或器官中的分布进行探测并成像。采用如下技术：用能量最高达588keV的同位素进行平面成像、全身成像或断层成像；CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Symbia T6单光子发射计算机断层成像及计算机扫描系统由：1. 机架（包括6层CT机架、双探头SPECT机架）；2. 患者检查床；3. 计算机图像单元（包括图像控制工作站、图像处理工作站、键盘及鼠标、18英寸高分辨率平板显示器）；4. 控制单元盒（包括紧急制动按钮和患者对讲系统）；5. 电气柜（包括电源联接单元及UPS电源）部分组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】SPECT用于对放射性核素在人体或器官中的分布进行探测并成像。采用如下技术：用能量最高达588keV的同位素进行平面成像、全身成像或断层成像；CT组件拟定利用计算机重组从同轴不同角度位置或螺旋曲面不同角度位置获取的X射线透射数据，来创建身体的横截面影像。SPECT+CT：利用同一器械执行CT扫描和核成像研究，以获取衰减修正影像，并且提供配准后患者解剖学的解剖与生理的融合影像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:：西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 【其他内容】本产品许可事项变更申请目前在CFDA申报过程中,受理号为:更20150574。 【备注】本产品许可事项变更申请目前在CFDA申报过程中,受理号为:更20150574。