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总局关于修订含钆对比剂说明书的公告（2018年第2号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含钆对比剂（钆喷酸葡胺注射液钆双胺注射液钆贝葡胺注射液钆塞酸二钠注射液钆特酸葡胺注射液钆特醇注射液钆布醇注射液）说明书增加警示语，并对用法用量注意事项等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含钆对比剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申

2018/1/15 17:28:01



新药审批办法（四）

第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为期。期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性安全性。期临床试验新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求

2010/10/23 16:15:49



新GSP的落实在于对退市企业的监管

据小编了解，新修订的《药品经营质量管理规范》要于今年的六月一日正式实施。但是据小编对新修订的的了解，里面的内容和要求比原来的要求有所提高，在规范药品经营的行为及保证药品质量的同时，也对药品生产企业能进入市场的门槛也提高了，难免容易造成很多药品生产企业的退市，因此新的实施落实难点就在于对这些退市药品企业的监管上了。小编了解到，为了能让新修订的快速稳定的落实，在实施上设置了三年的过渡期，规定药品生产药企在三年过渡期中还不达标的就要按规定进行停止对药品的经营活动了；就拿新中规定的零售药店在经营上要有名

2013/4/10 13:30:52



p53基因治疗晚期肝癌可明显延长患者生存期

基因治疗肝癌不再是停留于实验室中的梦想。江苏省肿瘤医院一项临床研究表明，经皮下药盒动脉输注基因治疗晚期肝癌安全有效，可明显延长患者生存期，提高患者生存质量；而且所需费用与既往传统化疗方案相去不远，为广大患者与医师提供了一种具有积极治疗意义切实有效的临床途径。该研究结果发表在近日出版的《中华医学杂志》上。基因是一种重要的肿瘤抑制基因，其对肝癌细胞的抑制作用已为人们所重视。我国肝癌患者等位基因缺失率高，将正常的肿瘤抑制基因导入肿瘤细胞，可代替和补偿缺陷的基因，以抑制肿瘤的生长。江苏省肿瘤医院的研究人

2010/9/8 16:04:48



200亿皮肤病用药市场，处方药已成新竞争点？

作为零售市场最畅销品类之一，皮肤病用药市场规模近年来保持稳定增速。中康数据显示，年我国皮肤病皮肤病用药市场规模达亿元，其中零售终端销售占总体市场的。其中，激素类皮肤用药最受消费者青睐。总体市场表现皮肤病用药销售稳步攀升中康数据显示，年我国皮肤病用药市场规模达亿元，同比增长亿元，增长率为。从五大终端的销售情况来看，皮肤病用药在零售终端销售最佳，年零售终端销售占总体市场的，同比年上升个百分点；其次则是在医院终端，销售份额为；县域等级医院城市基层医院和农村基层医院的占比均不足一成。占主导地位，处方药处

2017/1/17 9:03:14



放大招！美敦力国产心脏起搏器，要猛推了

与先健科技分手后的美敦力向前者抛出“红绣球”，不为再度牵手，只是前缘未了。中美贸易战有所缓和的情况下，外资医疗器械厂商与中国本土企业的关系微妙起来。分手后，美敦力抛出红绣球月日，港股上市的医疗器械企业先健科技发布名为《内幕消息与美敦力就心脏起搏产品订立修订协议》的公告，称公司已与美敦力就品质协议心律设备许可协议设备转让及零部件供应协议服务协议分销协议等进行了修订并达成一致意见。双方对若干协议的进一步修订的详情如下心律设备许可协议及医用导线许可协议美敦力辖免特许权费，即辖免先健科技心脏起搏产品净销

2018/11/19 14:42:16