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棘突间动态稳定系统

    产品名称: 棘突间动态稳定系统Stenofix
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461334号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.13
    有效期: 2016-04-12
    变更日期: 2012.08.21
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为采用符合ISO 5832-11标准规定的的钛6铝7铌材料制造。表面经过了阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用来维持腰椎活动节段的棘突间间隙。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1203-2012《棘突间动态稳定系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司
    【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461334号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461334号(更)”,原证自发证之日起作废。2016年3月31日同意更正产品性能结构及组成内容,2012年8月21日核发的医疗器械产品注册登记表予以废止。

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