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国家卫健委：一次性医用耗材或被调出目录！

一次性耗材，可能造成资源浪费或不纳入目录近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第号建议的答复》（下称《答复》）显示，有代表提出将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议。对此，国家卫健委表示，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品

2021/2/23 9:21:39



国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）一次性使用无菌注射器（带针）等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）家企业台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的台小型医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；山东柯华健康科技有限公司生产的台型医用制氧机查特生物医疗（成都）有限公司生产的台

2017/8/8 15:53:01



300万药代或将全部备案 药品流通业将面临变革

月日，国家食药监局总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》（以下简称通报），报告长达万多字，对食药监总局的整改情况进行总结，对近期的工作和未来做哪些工作进行了梳理。通报透露了非常的政策导向，坊间传说，中国目前有万药代，对于这万药代来说，未来将全部实行备案制管理。通报表示，对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广。通报还透露，未来将对现有药品批发企业零售药店进行分级分类管理，同时，相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，月下旬已

2016/8/29 9:21:36



上海将全面引入第三方机构管理药品

上海市第一人民医院龙华医院瑞金医院华东医院国妇婴等家医院都在建设智能药房，药品管理引入第三方专业机构，今后，这一模式将陆续在全市铺开。最近，到第一人民医院松江南院就医的患者有了不少新的体验大厅的取药窗口不再排起长龙；以往药房一排排的货架也不见了，取而代之的是数台大型电子设备；药房里穿梭的药剂师似乎也少了。而在闵行徐汇等地的社区卫生服务中心，原先配不到的药，现在能配到了，还可由快递人员配送到家。从今年上半年开始，申城的医药服务开始出现一些令患者欣喜的新变化。取药时间缩至秒内取药时间缩短，是一套智能

2016/5/31 9:21:46



总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第号）《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告年第号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》

2016/4/13 0:00:00



医疗器械国家标准大整合！市场格局要大变！

项医疗器械标准被整合月日，国家食品药品监督管理总局（）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准项，制修订计划项；强制性行业标准项，制修订计划项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准项，制修订计划项。报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司器械注册司药化监管司器械监管司等司局共同组织开展，

2016/4/8 9:10:30