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一次性使用血液过滤器一次性使用血液过滤器

    产品名称: 一次性使用血液过滤器一次性使用血液过滤器Ultipor Blood Transfusion Filter
    注册/备案号: 国械注进20163660680
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.19
    有效期: 2021-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemonetics SA
    【注册人住所】Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND
    【生产地址】Carr 194, Pall Boulevard #98 00738 Fajardo PUERTO RICO USA
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市淮海中路1325号1103-1106室
    【型号、规格】SQ40S、SQ40SE、SQ40SK、SQ40SY、SQ40SKLE、SQ40SKTE、SB1E、SB1KLE
    【结构及组成】本产品采用聚丙烯,聚酯,聚乙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯,聚氯乙烯医用高分子材料。40μm筛网状滤膜。一次性使用。产品采用灭菌包装。SQ40S,SQ40SE和SB1E为带穿刺器的过滤器,SQ40SK,SQ40SY,SB1KLE, SQ40SKLE, SQ40SKTE由过滤器(带穿刺器),滴壶,管路,止流夹,鲁尔锁定接头组成。
    【适用范围】SQ40系列适用于过滤最多10个单位(4000ml)全血或红细胞。SB系列适用于手术中或术后的自体血回输,仅适用于过滤1单位(400ml)的全血或红细胞。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“注册人名称:Haemonetics SA;注册人住所:Signy Centre, Rue desFléchères, 1274 Signy-Centre, SWITZERLAND;代理人住所:上海市淮海中路1325号1103-1106室”变更为“注册人名称:Haemonetics Corporation;注册人住所:400Wood Road, Braintree, MA 02184, USA;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”。2017-03-21 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。

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