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血型正定型和血型复检卡(微柱凝胶法)

    产品名称: ABO血型正定型和RhD血型复检卡(微柱凝胶法)
    注册/备案号: 国械注进20153404085
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.23
    有效期: 2020-12-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaMed GmbH
    【注册人住所】Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
    【生产地址】Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, Switzerland
    【代理人名称】伯乐生命医学产品(上海) 有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
    【型号、规格】112×12卡/箱
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ABD血型正定型和RhD血型复检卡(DiaClon ABDconfirmation)每卡含有六个微柱,分为两组,每组中不同微柱的凝胶介质中分别含有单克隆抗-A[LM297/628(LA-2)细胞系],抗-B[LM306/686(LB-2)细胞系]和抗-D[TH-28, RUM-1, LDM1细胞系]。保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本卡用于血型已知的情况下,对红细胞ABO血型系统和Rh系统中D抗原进行复检,如两个检测结果一致,基本证实血型鉴定无误。本产品仅用于体外诊断,不用于血源筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存于18~25℃的室温下。有效期为12个月。

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