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可调弯电生理诊断导管可调弯电生理诊断导管
产品名称: |
可调弯电生理诊断导管可调弯电生理诊断导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153213669 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-19 |
有效期: |
2019-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201室) 【型号、规格】见附页 【结构及组成】电生理诊断导管为可调弯导管,一次性使用无菌产品,由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。导管规格型号、电极数、电极间距、直径、有效长度及弯型等见附页。 【适用范围】电生理诊断导管适用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】电生理诊断导管为可调弯导管,一次性使用无菌产品,由电极头端、电极环、导管主体和操纵手柄组成。导管规格型号、电极数、电极间距、直径、有效长度及弯型等见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】电生理诊断导管适用于在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】合并许可事项变更 【备注】合并许可事项变更
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