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活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝血时间法)活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝血时间法)

    产品名称: 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝血时间法)活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝血时间法)
    注册/备案号: 国械注进20162400294
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】活化部分凝血活酶时间试剂: 4mL×10; 氯化钙溶液: 4mL×10。
    【结构及组成】活化部分凝血活酶时间试剂:磷脂(兔脑)、鞣花酸;氯化钙溶液:氯化钙。 (具体详见说明书)
    【适用范围】用于测量血浆中的活化部分凝血活酶时间(APTT)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活化部分凝血活酶时间试剂:磷脂(兔脑)、鞣花酸;氯化钙溶液:氯化钙。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于测量血浆中的活化部分凝血活酶时间(APTT)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2402935号

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