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“批文清查三部曲”之一：上市后再评价的未来棋局

下一步，国家将有可能要求多组分生化药注射剂中药口服药和中药配方颗粒进行上市后再评价研究；部分安全性和疗效存疑临床用量较大的药品也可能进入国家再评价研究名单。药物一致性评价工艺核对上市后再评价被业内称为“批文清查三部曲”。除了“一致性评价”是相对新鲜名词，后面两者多年来一直在进行，其中“上市后再评价”仍有后着。月日，办公厅发布关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知，要求已经获批的马来酸桂哌齐特注射液注射液开展上市后临床研究，并要求其须在年月日前完成。药品的安全性有效性和质量可控越来越

2016/8/23 9:04:23



广西壮族自治区印发《食品药品稽查工作制度汇编》规范稽查执法行为

为进一步强化食品药品稽查工作制度建设，提高依法监管依法行政水平，近日，广西壮族自治区食品药品稽查局组织编写了《食品药品稽查工作制度汇编》（简称《制度汇编》），印发全区各市县食品药品稽查机构及乡镇街道食品药品监管所。《制度汇编》包括稽查工作廉政纪律规定稽查内部管理制度稽查行政执法制度稽查行政处罚制度行政处罚案件移送制度食品药品稽查执法协作机制稽查信息化建设管理制度和食品药品安全突发事件稽查应急处理工作程序等个方面的内容。

2015/8/10 12:00:01



女人必知：25个养颜护肤排毒锦囊

环境污染日益严重，现代人越来越重视自身的健康。专家指出，只有及时排除体内的有害物质及过剩营养，保持五脏和体内的清洁，才能保持身体的健美和肌肤的美丽。胆固醇过高，没有及时排出体外，容易沉积在血管壁上，使血管变窄，导致高血压和动脉硬化等疾病。能降低胆固醇的食物有洋葱，木耳，香菇宿便是人体肠道毒素根源，会重新侵入身体，降低人体免疫力，甚至长期便秘的女性经常会长痘痘。有道是“一日不排便，胜抽三包烟”。含粗纤维的食品能促进肠蠕动，消除宿便，例如全麦，燕麦，玉米，芹菜。皮肤也是重要人体重要的排毒器官。比如我

2008/7/9 14:14:16



200亿眼科药市场抗青光眼新药当道：细看Top 5品种

近两年，国家食药监总局拓宽药品审评绿色通道，加快了注册批文的审批进度。年，批准溴芬酸钠他氟前列素左氧氟沙星布林佐胺噻吗洛尔个眼科药物。其中有两个是青光眼治疗药物，分别是英国的布林佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼剂和日本参天公司的他氟前列素滴眼剂。市场总览国内外用药已同步年月，中华医学会眼科学分会发布了《中国原发性青光眼检查诊断及治疗共识（年）》，对提高青光眼的诊断和治疗水平发挥了重要的指导作用。年颁布的《国家医保药品目录》化药篇收载的眼科专用药物分为九小类，共个药物。各小类中数量居首的是抗青光眼剂缩瞳剂，

2017/6/21 9:16:15



今年卖出$1.62亿的「注射用利纳西普」，国内上市申请获受理！

月日晚间，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东从美国公司引入的注射用利纳西普（）上市申请获得国家药品监督管理局（）正式受理，用于治疗成人和岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（）和穆韦二氏综合征（）。据悉，治疗适应症在国内被列入临床急需境外新药目录，同时是美国批准的唯一一款适用于岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，是全球首创新药（）。公告显示，是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素（）和白细胞介素（）的信号传导，于年获得美国食品和药物管理局（）批准，用于治

2023/11/15 10:19:37



连锁药店经营发展受困的原因所在（一）

连锁药店经营接受着竞争日趋激烈的市场发展趋势，竞争激烈，进一步加深了对自然生存法则的体会，连锁药店如果跟不上市场的发展就要面临倒闭的结局。在这样严峻的挑战下，连锁药店将要面临一场发展的改革，也就是进入到了战略定位转型期，深刻认识到自身发展上所出现的问题，及时予以纠正，伴随着行业市场的发展而不断发展。连锁药店如何才能从百般阻碍中脱困，首先就要认识到自己受困的原因所在。一业态定位不明赢利模式不清连锁药店没有明确的业态定位成为常见的主要的问题所在。现在更多的连锁药店都是以多种业态并举的的形式经营着，然

2014/7/14 10:05:23