相关资讯

看新《药品注册管理办法》细节变化

相比现行版《药品注册管理办法》，即将截止征求意见的修订稿将药品注册监管这些年为把关准入药品质量，监管更好地为临床为社会服务，提高注册效率印发的多个通知或意见中的新要求新举措新思路纳入。各种细节上的变化如临床研究药学研究的全过程动态监管，备案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的质量一致性（化学药）或质量类似（生物药）要求，“改要优”的临床价值与需求导向，辅料与包材的关联审评，不单独受理原料药上市申请的制剂与原料药的关联审评审批，注册许可人制度，鼓励儿童用药品的研究开发，创新药物的临床价值，按

2016/8/24 15:57:18



滥用止痛药危害大

有些人特别是老年人常有慢性艘皿痛关节痛牙齿痛和头痛，因此经常服用止痛药物，有的甚至视为灵丹妙药，一痛就用对止痛药产生了依按性。这种做法虽然可以缓解一时之痛却给身体带来严重损害。一般止痛药物的主要成分多为阿司匹林非那西汀吲哚美辛等，长期服用这些药物可能引起慢性药物间质性肾炎，由于慢性中毒而最终导致慢性肾功能不全。这种病变发展缓慢，症状不明显如多尿夜尿等往往被认为是老年人常见的生理现象，直到出现肾功能不全表现时才被发现。除了导致肾功能不全外，长期或大剂量服用止痛药，还很容易损伤胃肠道，引起胃出血。其

2011/4/7 16:32:17



最高层定调仿制药 彻底影响4500家药企！

年前，一项决定改变了中国！伟大的决定年前的十一届三中全会，改革开放启动，给中国装上了腾飞的强力推进器。回望千年，自盛唐以下，历经元明清封闭国门，中国头也不回冲向历史波折线的谷低，脱离世界发展的轨迹。直到，被近代工业革命成果武装的列强痛击，才如梦方醒，但此后战争动荡让这个曾经骄傲的千年古邦，只有喘息之力，国运蒙尘。曾被万国来朝后被强抢豪夺，沦落如此，痛心疾首。感谢改革真正让东方雄狮崛起的，正是年前那个伟大的决定改革开放。一发轫，鹰隼试翼潜龙腾渊，高升红日的光芒，扫清亿万人心头阴霾，中国跟上了世界的

2018/1/25 9:12:09



这个500亿大市场，仅两个药物通过一致性评价

年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看，截至年月底，通过（含视同通过）一致性评价的品规有个，涉及品种个，其中通过（含视同通过）一致性评价的“品种”品规数共有个，涉及品种个。抗型糖尿病通过评价的药物在通过一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的型糖尿病治疗药物格列美脲片（佑苏），获得批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的格列美脲片。另一个品种是二甲双胍片。年月美国批准

2018/10/8 11:52:24



城市公立医院药市概览：化药、中成药Top10

在第一终端中，城市公立医院由于医疗资源配置较好，是患者看病的首选场所，也是药品实现销售的最大市场。年该终端药品市场规模已经超过亿元，但是其销售额的增速呈逐年下滑趋势。概况城市公立医院占比近八成据米内网中国城市公立医院化学药（中成药）终端竞争格局数据，年中国城市公立医院药品销售同比增长，在第一终端（包括城市公立医院县级公立医院）渠道中的占比接近八成，但占比有缓慢下降趋势。一方面，医保控费药品招标降药价限抗等因素遏制了城市公立医院终端药品销售市场的过快上涨；另一方面，县级公立医院的快速增长令城市公立

2016/2/22 9:40:55



三甲医院发文：拒绝辅助用药、中药注射剂！

作为对辅助用药政策监管的落地实施，大三甲拒增辅助用药和中药注射剂，这不会是偶然事件，这将是未来的趋势所在辅助用药中药注射剂被大三甲拒绝昨日，江苏省医药联盟微信公众号发布了有关南京医科大学第二附属医院的《新药登记须知》。根据通告，辅助性营养性等高价药品中药注射剂等列入南京市医疗机构重点监管清单品种以及临床不合理用药较为严重的药品，均不予新药登记。这意味着，部分未中标的辅助性营养性等高价药品中药注射剂，将再也无法通过新药登记，医院备案等方式进入医院。而南京医科大学第二附属医院，是江苏省卫生计生委直属

2018/9/19 14:05:22