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后路腰椎椎间融合器后路腰椎椎间融合器

    产品名称: 后路腰椎椎间融合器后路腰椎椎间融合器Posterior Cage
    注册/备案号: 国械注进20153464226
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.24
    有效期: 2020-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LDR MEDICAL
    【注册人住所】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France
    【生产地址】Hotel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France
    【代理人名称】法国LDR医疗公司北京代表处
    【代理人住所】北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括融合器和用于运输融合器到手术室的植入物架。其中融合器由聚醚醚酮(PEEK,级别为LT1级) 制成,显影点材料为钽;植入物架由PVC、PETG和PMMA制成。融合器无菌状态提供。
    【适用范围】该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以在腰椎椎间盘完全切除术后重建并维持椎间隙高度。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【变更情况】2017-01-05 “代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室”变更为“代理人名称: 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。2017-07-07 登记事项变更:企业申请将原注册证中注册人住所由Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 RosieresPres Troyes-France ;变更为:Parc D’Entreprisesdu Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE。许可事项变更:企业申请将原注册证中生产地址均由Hotel deBureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 RosieresPres Troyes-France ;变更为:Parc D’Entreprisesdu Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE 。

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