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便携式输液泵便携式输液泵
产品名称: |
便携式输液泵便携式输液泵 |
注册/备案号: |
国械注进20153543924 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-07 |
有效期: |
2019-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】由充注帽、充注口帽、充注口、外层软套、橡胶膜、限流器、患者端封闭帽、卡夹、管路和过滤器(1.2 μm)组成。本产品不含乳胶;液路组件不含DEHP增塑剂,所采用的PVC材料的增塑剂为TOTM。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于持续静脉、皮下或硬膜外输注药品。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由充注帽、充注口帽、充注口、外层软套、橡胶膜、限流器、患者端封闭帽、卡夹、管路和过滤器(1.2 μm)组成。本产品不含乳胶;液路组件不含DEHP增塑剂,所采用的PVC材料的增塑剂为TOTM。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于持续静脉、皮下或硬膜外输注药品。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 【其他内容】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 【备注】本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。
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