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球囊导管扩张系统球囊导管扩张系统
产品名称: |
球囊导管扩张系统球囊导管扩张系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163100330 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-28 |
有效期: |
2020-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京思纳瑞咨询有限公司 【注册人住所】北京市海淀区羊坊店路17号馨生利旅馆201房间(邮寄地址:北京市东城区阳春胡同7号 邮编:100010) 【代理人名称】萨科迪(北京)科技发展有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京西路48号院金隅国际A座12A05室 【型号、规格】见技术审评报告列表 【结构及组成】球囊导管扩张系统由球囊导管、球囊压力泵和经皮骨水泥套管组件三部分组成。球囊导管由接口、导管外壁、囊体、导管内心、射线标记和导引线组成;球囊压力泵由压力计、压缩缸、压力泵主体、压缩柄、连接管和三通阀组成,其中压力计和压缩柄不与人体接触。经皮骨水泥套管组件包括:手动穿刺器、手动穿孔器、骨水泥注入器和导针四个部件。以无菌状态交付。 【适用范围】该产品适用于经皮椎体后凸成形术中,在注入骨水泥之前,对椎体空间进行扩张建立手术通道。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管扩张系统由球囊导管、球囊压力泵和经皮骨水泥套管组件三部分组成。球囊导管由接口、导管外壁、囊体、导管内心、射线标记和导引线组成;球囊压力泵由压力计、压缩缸、压力泵主体、压缩柄、连接管和三通阀组成,其中压力计和压缩柄不与人体接触。经皮骨水泥套管组件包括:手动穿刺器、手动穿孔器、骨水泥注入器和导针四个部件。以无菌状态交付。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经皮椎体后凸成形术中,在注入骨水泥之前,对椎体空间进行扩张建立手术通道。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2020-01-27 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:萨科迪(北京)科技发展有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京西路48号院金隅国际A座12A05室;”变更为“代理人名称:北京金康玉隆商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号A1806”。
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