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球囊导管扩张系统球囊导管扩张系统

    产品名称: 球囊导管扩张系统球囊导管扩张系统
    注册/备案号: 国械注进20163100330
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-28
    有效期: 2020-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京思纳瑞咨询有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区羊坊店路17号馨生利旅馆201房间(邮寄地址:北京市东城区阳春胡同7号 邮编:100010)
    【代理人名称】萨科迪(北京)科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京西路48号院金隅国际A座12A05室
    【型号、规格】见技术审评报告列表
    【结构及组成】球囊导管扩张系统由球囊导管、球囊压力泵和经皮骨水泥套管组件三部分组成。球囊导管由接口、导管外壁、囊体、导管内心、射线标记和导引线组成;球囊压力泵由压力计、压缩缸、压力泵主体、压缩柄、连接管和三通阀组成,其中压力计和压缩柄不与人体接触。经皮骨水泥套管组件包括:手动穿刺器、手动穿孔器、骨水泥注入器和导针四个部件。以无菌状态交付。
    【适用范围】该产品适用于经皮椎体后凸成形术中,在注入骨水泥之前,对椎体空间进行扩张建立手术通道。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊导管扩张系统由球囊导管、球囊压力泵和经皮骨水泥套管组件三部分组成。球囊导管由接口、导管外壁、囊体、导管内心、射线标记和导引线组成;球囊压力泵由压力计、压缩缸、压力泵主体、压缩柄、连接管和三通阀组成,其中压力计和压缩柄不与人体接触。经皮骨水泥套管组件包括:手动穿刺器、手动穿孔器、骨水泥注入器和导针四个部件。以无菌状态交付。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经皮椎体后凸成形术中,在注入骨水泥之前,对椎体空间进行扩张建立手术通道。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2020-01-27
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:萨科迪(北京)科技发展有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京西路48号院金隅国际A座12A05室;”变更为“代理人名称:北京金康玉隆商贸有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路甲2号A1806”。

招商信息

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    黔东南械备20240030
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    20g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    20g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    黔东南械备20240023
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    100g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    黔东南械备20240023
    深圳市欣美健康医药有限公司

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