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药品上市许可持有人制度（MAH）细节解读

药品上市许可持有人制度（）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。背景国内背景制度出台之前，我国也有相似的制度委托生产制度和技术转让制度。值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方

2016/10/26 9:09:46



年销售额超8亿元 蒙药年产值与苗药藏药存较大差距

月日，记者从正在内蒙古通辽召开的内蒙古第二届蒙医药产业博览会上获悉，近年内蒙古蒙药产业得到了长足发展并取得明显成效，目前蒙药年销售额已近亿元。目前，内蒙古药材种植面积已达多万亩，种植肉苁蓉黄芪甘草防风等种道地药材。内蒙古当前有蒙药生产企业家，注册蒙药品种个，常年生产的品种近种，年销售额达亿元。珍宝丸保利尔扎冲十三位等单品种销售突破万元。此外，内蒙古共有医疗机构蒙药制剂室家，制剂批准文号个，蒙药制剂年销售额近亿元。内蒙古民族大学蒙医药学院院长奥乌力吉分析认为，从纵向看，内蒙古蒙药产业迎来了最好的发

2016/8/19 9:21:31



降压药或增抑郁风险

英国科学家研究发现，治疗高血压的某些类型药物会影响服药者的情绪，增加他们患抑郁症的风险。格拉斯哥大学研究人员发现，服用受体阻滞剂或钙通道阻滞剂两类降压降压药或增加一倍因严重抑郁等情绪紊乱入院治疗的风险。服用受体拮抗剂（）类型降压药降压药则可降低这一风险。服用利尿剂类型降压药的患者出现情绪紊乱的几率与未接受任何治疗的人群相当。研究人员收集了苏格兰两所医院万名患者的医疗数据，从中选出万名没有抑郁症但正接受上述四种类型治疗高血压药物之一治疗的患者。研究人员将服药人群的数据与年内既未接受抑郁症治疗也未接

2016/10/12 9:24:16



有离子热疗仪 从此感冒不用吃药

感冒是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，发生率较高。成人每年发生次，儿童发生率更高，每年次。全年皆可发病，冬春季较多。如今正处秋冬交替时节，也正是呼吸道疾病高发时期，每年的这个时候，感冒的发病率要比平时多出三到五倍。根据调查，感冒会引发各种可怕的并发症，每年的儿童死亡病例中，大约有的病例现实最初的症状就是感冒，情况实为不乐观。感冒不比一般的疾病，它随时都可发，也就因为它的频发性，一般家庭都会提前配备一些感冒药，以备不时之需。但是总归“是药三分毒”，药品对身体还会造成一些副作用伤害，但感冒

2014/10/31 14:45:45



真实世界证据助力药物研发！CDE明确六种情形可用

关于真实世界证据如何用于药物研发在业内探讨已久，月日，官网公开就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（下称《征求意见稿》）征求意见，时限为自发布之日起个月。对于放开真实世界证据支持药物研发的原因，在《起草说明》中指出，药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题。因此，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。不过，在《起草说明》中也强调，真实世界研究设计并不意味着与随机等

2019/5/30 10:43:06



低价药取消最高零售价后价格上涨 业内：供货难

今年月日起，国家取消绝大部分药品政府定价。在此之前，低价药去年就已率先“松绑”。国家取消部分低价药最高零售价，初衷是提升药企生产低价药的积极性减轻患者使用高价药的负担。但近日却有市民反映，“松绑”过后，低价药价格应声上涨，涨价多的达十倍。医院药房的采购人员也大呼“采购难”。低价药品价格是否真的大面积大幅度上涨这和取消药品政府定价有关吗所谓“一放就涨”的理论是否又一次应验对此，记者进行了采访。我市一连锁药房的进货记录中显示，同厂家同规格的地高辛片年初进价仅为元一盒，但月进价却“飙”到了元一盒。有的

2015/11/18 11:42:58