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组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体校准品组织型纤溶酶原激活剂抑制剂复合体校准品

    产品名称: 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体校准品组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体校准品
    注册/备案号: 国械注进20152404112
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-17
    有效期: 2019-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)
    【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】5mL×1瓶,1mL×1瓶。
    【结构及组成】含组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体校准品C0(HISCL tPAI•C C0)、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体校准品C1(HISCL tPAI•C C1)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于对人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)的定量检测进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】含组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体校准品C0(HISCL tPAI•C C0)、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体校准品C1(HISCL tPAI•C C1)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人体血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体(tPAI?C)的定量检测进行校准。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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