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国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件质子碳离子治疗系统技术审查指导原则离心式血液成分分离设备技术审查指导原则影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（年修订版）食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2016/1/12 13:34:01



福安药业枸橼酸托法替布、盐酸乐卡地平原料药通过CDE审批

月日，福安药业发布公告称，其全资子公司天衡制药提交的“枸橼酸托法替布”博圣制药提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了审批。枸橼酸托法替布主要适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿风湿药（）联合使用。盐酸乐卡地平主要用于高血压的治疗。根据公示平台查询显示目前，枸橼酸托法替布原料药登记状态为的有家企业。盐酸乐卡地平原料药登记状态为的有家企业原料药通过审批。

2022/3/29 9:57:14



河北省召开全省加强食品安全工作会议

年月日，河北省在石家庄市召开全省加强食品安全工作会议，副省长许宁出席会议并讲话。会议就推进落实好“两个创建”“四有两责”等工作进行了推进部署。会议指出，开展全国食品安全城市创建和农产品质量安全县创建试点是落实“四个最严”治理“餐桌污染”的具体行动，是加强食品安全的有力抓手。目前“两个创建”工作只是在两三个创建城市和几个试点县开展，待试点市和试点县的经验基本成熟后，要尽快在全省推开。尚未开展创建工作的个市及辛集定州市，要对照全国的试点市和试点县的好经验做法，自觉进入试点城市的行列。会议强调，抓好创

2015/11/24 16:46:01



小儿泌尿系统感染典型症状

小儿泌尿系统感染典型症状表现为发热寒战尿频尿急尿痛甚至血尿。婴儿期症状不典型，只表现为发热精神不好或排尿时哭闹，容易误诊，如治疗不及时易转为慢性或反复感染造成肾损害。男孩及反复感染者多伴有先天性泌尿系畸形。小儿各个年龄阶段均可发病，以婴幼儿较多见，女孩多于男孩。新生儿期男孩发病率高，此时应考虑与全身感染如败血症有关。如出现以下症状请注意新生儿期以全身症状为主，如发热拒奶苍白吐泻体重不增呆滞少动抽搐黄疸等。婴儿期仍以全身症状为主，泌尿系症状随年龄增长而渐明显，排尿时哭闹，尿频，顽固性尿布疹应想到本

2009/5/14 17:43:05



广西壮族自治区食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2017年第3号）

广西壮族自治区食品药品监督管理局药品认证公告（年第号）按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经广西壮族自治区食品药品审评查验中心组织现场检查和广西壮族自治区食品药品监督管理局审核批准，广西昌洲天然药业有限公司和广西天天乐药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表广西壮族自治区药品认证目录广西壮族自治区食品药品监督管理局年月日（联系人及电话黄继军，）广西壮族自治区药品认证目录（年第号）证书编号企业名称认证范围生产地

2017/3/13 0:00:01



大幅提高药品注册收费，看漏斗效应

不管费用的涨幅多大，年前开始讨论的《药品医疗器械产品注册收费标准》还是落地了，对于药品和医疗器械企业来讲，这有利于行业市场的净化，同时，也可能提高药品和器械的审评审批时间。药品注册收费“美国目前也是涨价比较快，我国新药注册费用相比国外，还是有一定差距的。”一位资深的研发领域投资者提到。的发文中也提到，由于社会工资水平物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以年审批国产新药的收费标准为例澳大利亚万元人民币，加拿大万元，美国万元，日本万元，我国只有万元。这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根

2015/5/29 10:00:49