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型钠尿肽质控液

    产品名称: B型钠尿肽质控液Alere Triage BNP QC Controls
    注册/备案号: 国械注进20162401090
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.16
    有效期: 2021-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】三个浓度水平,每个水平2瓶,2.5mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】QC1、QC2、QC3:含重组人BNP 复合物的缓冲基质液,添加有防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】B型钠尿肽质控液适用于监控用在Beckman Coulter公司的Access系列免疫检测系统上的B型钠尿肽检测试剂盒的性能。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存在-20℃以下,有效期为12个月。
    【变更情况】变更日期:2016.04.11,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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