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心肺辅助氧合器套包心肺辅助氧合器套包
产品名称: |
心肺辅助氧合器套包心肺辅助氧合器套包 |
注册/备案号: |
国械注进20163451003 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-08 |
有效期: |
2020-03-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 【型号、规格】BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100 【结构及组成】"本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。" 【适用范围】本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。" 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 【其他内容】注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人:李轶华 【备注】注册证邮寄地址:北京市海淀区北太平庄路18号城建大厦A507室;邮编:100088,联系人:李轶华
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