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金属骨针金属骨针

    产品名称: 金属骨针金属骨针
    注册/备案号: 国械注进20153463399
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-10-15
    有效期: 2019-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sanatmetal Orthopaedic&Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd
    【注册人住所】Faiskola u.5 3300 Eger
    【代理人名称】广州幸好医疗器械有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成,由符合ISO5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于四肢骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由门形针、克氏针、髓内针、桡骨针、骨针组成,由符合ISO5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于四肢骨折内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州幸好医疗器械有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼西面”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806”。

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