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组配式髋关节假体柄组件组配式髋关节假体柄组件

    产品名称: 组配式髋关节假体柄组件组配式髋关节假体柄组件Modular Hip Prosthesis Stems Component
    注册/备案号: 国械注进20153463915
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.12.07
    有效期: 2020-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成,组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成,喷砂表面或有磷酸钙涂层表面,磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成;组配颈的螺钉采用符合ISO5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成,组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成,膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装,灭菌有效期5年。
    【适用范围】与同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-11-25“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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