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腰椎后路固定系统

    产品名称: 腰椎后路固定系统S4 Spinal System
    注册/备案号: 国械注进20153463636
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.11.13
    有效期: 2020-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆组成,采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理,包装为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于腰椎和胸椎后路单节段和多节段的内固定手术。该植入物可用于以下症状:1.骨折;2.假关节治疗或迟缓愈合;3.关节脱臼;4.退化引起的不稳定;5.切除术后的综合症;6.脊椎前移;7.脊柱后凸;8.脊柱侧凸;9.脊柱缩窄;10.创伤后的不稳定;11.肿瘤。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【变更情况】变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。

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