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总局关于上海华源安徽锦辉制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第67号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，上海华源安徽锦辉制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由安徽省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称上海华源安徽锦辉制药有限公司组织机构代码法定代表人王军质量负责人方超生产地址安徽省阜阳市颍州区莲花路号认证范围大容量注射剂一车间（软袋装）现场检查员杨伟东戴其昌高

2016/3/15 14:39:01



八方面研读药品注册管理办法（修订稿）

月日，办公厅对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见。与年月发布的局令第号相比，修订稿有了巨大变化，值得相关专业人士好好研读。作为曾经从事多年相关行业的专业人士，笔者认为此修订稿是前期政策的一个延续和总结。随着年一系列重磅政策的成功实施，必然催生新版《药品注册管理办法》的出台。细读修订稿，首先体现的就是去年月国发号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的总目标精神提高审评审批质量解决注册申请积压提高仿制药质量鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度。其次，上市许可人制度

2016/7/27 8:58:50



FDA启动PDUFA修订程序，哪些审评改进措施受关注？

日前，美国食品药品监督管理局（）在一个公共会议上启动了《处方药处方药生产企业付费法案》（）的重新批准程序，为其秋季将开始的与产业界的月度讨论，以及听取患者消费者健康专业代表意见的例会做好准备。中规定有定期废止（）条款，每年由国会重新批准，根据执行情况监管环境和制药产业的发展变化情况做出修订。现行方案将于年月到期，这意味着需要在明年中期修订完成。同样，也举行了《仿制药申报者付费法案》（）和《医疗器械使用费和现代化法案》（）的修订启动会，其均遵循类似的修订时间表。留住审评人才由于使用者付费的再批准过

2015/8/12 9:27:48



疫苗紧急事件！CFDA连夜回应

月日，食品药品监管总局新闻发言人介绍，总局近日接到中国食品药品检定研究院（中检院，下同）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于月日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗

2017/11/6 14:18:11



国家食品药品监督管理总局关于广东健信制药有限公司药品GMP公告(2015年第23号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，广东健信制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由广东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称广东健信制药有限公司组织机构代码法定代表人黄邦信质量负责人刘佩洁生产地址广东省汕头市濠江区三联工业区珠浦片区认证范围冻干粉针剂现场检查员黎阳王宏洪盈盈代世俊国家食品药品监

2015/5/8 0:42:01



2014年全球仿制药前20企业销售额617亿美元

仿制药要求科学的制药技能，精湛的销售技巧以及坚持不懈的改良。仿制药也有风险，但是回报也不会少。美国是世界上最大的医药市场，其仿制药占到了处方药处方药量的。根据医药市场智库的统计，全球仿制药在年销售达到了亿美元，同比增长。在这之中，仿制药企业销售共计亿美元，占到总体仿制药市场份额的。不过，事实是企业中，大多数企业的市场份额占比较少，其中只有前两名企业市场份额占比达到两位数，分别是梯瓦制药和山德士（诺华子公司），占比分别为和。市场份额占比超过的企业也只有家，除了上述两家以外，迈兰阿特维斯和太阳制药也

2015/11/25 9:04:53