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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/22 17:36:01



药店抗哮喘用药市场：国产品牌劲增 口服剂型主导

随着全球工业化的快速发展，支气管哮喘成为了全球性最常见的慢性呼吸道疾病之一。受地球生态环境变化的影响，多种过敏性反应疾病呈现出不断增长的趋势，导致了季节性咳嗽咳嗽哮喘哮喘和过敏感性鼻炎鼻炎的频繁发生，同时受烟草职业性粉尘和污染物等的危害，慢性阻塞性肺部疾病的发生率也有增无减。抗哮喘药零售市场快速发展近年来，随着医疗保障体系覆盖率逐年提高医保定点药店的增加医院处方的外流和可用于医疗的消费支出增长的四大利好因素下，呼吸系统及抗哮喘药物药店零售市场呈现出逐年扩大的态势。米内网数据显示，年国内重点城市零

2018/10/12 15:06:40



最新！CFDA发布6类医械注册技术审查原则

月日，网站挂出了个新的医疗器械注册技术审查指导原则。分别为牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（年修订版）本指导原则是对年发布的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目，没有对技术要求部分进行实质性修改；在临床试验部分增加了临床评价要求路径；增加了产品注册单元划分原则等内容。本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则本指导原则适用于制作义齿基

2016/4/27 9:12:43



超级细菌毒力可能与sasX基因有关

据小编了解，目前，科学家正在致力于寻找能提高耐抗生素抗生素类细菌中的一些菌株毒力的基因，从而为消灭超级细菌提供线索。美国的分子微生物学家，通过对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌中毒性分子的研究，发现其携带的基因能够传播到其他菌株中，从而令其他菌株获得更高的毒力。在上个世纪中期，甲氧西林曾在临床上成功的控制住了金黄色葡萄球菌所引起的感染。但是不久，就发现了耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌。如今，这种有超级病菌的金黄色葡萄球菌已传播至全球的各个角落，是引起医院内感染最严重的病原体。研究人员将编码一种固定在金黄色葡

2012/5/1 21:03:21



抖音杀入医疗器械，跨界潮亟需监管指引

近日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知，将此前归属其他品类的医疗器械商品进行整合，单设“保健护理理疗器械”一级类目。除了抖音，美团饿了么阿里巴巴京东等电商也涉足医疗器械领域。跨界作为当下的潮流，在医疗器械行业尤其汹涌，流量技术与商业数据强大的互联网企业跨界医械研制经营，第三方电商平台跨界医械自营，连家电企业也跨界医械制造。潮流当下，推动整个医疗器械行业驶入快车道，也给监管带来了新挑战。跨界汹涌巨头跨界，会否带偏发展走向制造业互联网巨头跨界经营的医疗器械，多属于家用医疗器械。

2022/5/4 8:43:54



盘点裸睡的五大益处

日常生活中，许多人都有裸睡的习惯，一方面裸睡时去除了衣物对身体的束缚，给人一种无拘无束的舒适感另一方面增加了皮肤与空气的接触面，有利于血液循环和皮脂腺汗腺的分泌。此外，裸睡对女性美容瘦身也很有帮助。裸睡能祛痛裸睡的时候身体自由度很大，肌肉能有效放松，对治疗紧张性疾病的疗效极高，特别是腹部内脏神经系统方面的紧张状态容易得到消除，还能促进血液循环，使慢性便秘慢性腹泻以及腰痛头痛等疾病得到较大程度的改善。裸睡治失眠裸睡对失眠的人也会有一定的安抚作用。没有衣服束缚，身体自然放松，血流通畅，能改善某些人手

2011/8/4 13:38:10