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膝关节假体膝关节假体

    产品名称: 膝关节假体膝关节假体Knee Joint Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20163461252
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.03.30
    有效期: 2021-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Inc.
    【注册人住所】345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨部件、关节衬垫(关节面)、胫骨托(金属胫骨平台)、聚乙烯胫骨平台组成,聚乙烯胫骨平台含有显影丝。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,关节衬垫(关节面)和聚乙烯胫骨平台由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,胫骨托(金属胫骨平台)由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。股骨部件和胫骨托(金属胫骨平台)表面有聚甲基丙稀酸甲酯涂层。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于预期承重ROM小于或等于155度时的单髁膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-07-08 “代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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