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穿刺器及配件穿刺器及配件

    产品名称: <p>穿刺器及配件</p><p>穿刺器及配件</p>
    注册/备案号: 国械注进20162222397
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-11
    有效期: 2020-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】贝朗医疗上海国际贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市朝阳区酒仙桥路14甲2楼1层101室
    【代理人名称】贝朗医疗上海国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区港澳路285S、P及Q部分
    【型号、规格】

    见技术审评报告附页


    【结构及组成】穿刺器及配件由穿刺针、穿刺套管、阻气阀、密封帽及缝线固定器组成。其中,一次性使用穿刺器由聚碳酸酯及硅酮制成,经辐射灭菌,产品有效期:5年;可重复使用穿刺器由硅酮、聚醚醚酮及不锈钢制成。
    【适用范围】穿刺器及配件用于腹腔镜常规手术、妇科和泌尿科手术中,其作用是在内窥镜手术中创建和保持手术通道及手术视野。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】穿刺器及配件由穿刺针、穿刺套管、阻气阀、密封帽及缝线固定器组成。其中,一次性使用穿刺器由聚碳酸酯及硅酮制成,经辐射灭菌,产品有效期:5年;可重复使用穿刺器由硅酮、聚醚醚酮及不锈钢制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】穿刺器及配件用于腹腔镜常规手术、妇科和泌尿科手术中,其作用是在内窥镜手术中创建和保持手术通道及手术视野。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2020-07-10
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S,P及Q部分 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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