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电生理记录系统电生理记录系统

    产品名称: 电生理记录系统电生理记录系统
    注册/备案号: 国械注进20163210596
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-05
    有效期: 2021-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA
    【生产地址】One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】H700123、H700124
    【结构及组成】本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS,计算机)、键盘、EP-4触摸屏、实时监控器、助手工作站键盘、助手工作站显示器、助手工作站计算机、助手工作站隔离变压器、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。
    【适用范围】电生理记录系统适合在临床电生理程序中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由远程监视器、放大器、EP-4心脏刺激仪、打印机、隔离变压器、电生理记录系统显示工作站(DWS,计算机)、键盘、EP-4触摸屏、实时监控器、助手工作站键盘、助手工作站显示器、助手工作站计算机、助手工作站隔离变压器、导管输入模块、ECG线缆、血压线缆、刺激线缆、影像模块和记录连接组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】电生理记录系统适合在临床电生理程序中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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