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脊柱内固定系统
| 产品名称： |
脊柱内固定系统APEX SPINE SYSTEM IMPLANTS |
| 注册/备案号： |
国械注进20163462124 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016.06.02 |
| 有效期： |
2021-06-01 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】SpineCraft,LLC
【注册人住所】777 Oakmont Lane Westmont, IL 60559
【生产地址】777 Oakmont Lane Westmont, IL 60559
【代理人名称】上海天科贸易有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】脊柱内固定系统是由椎弓根螺钉(以下简称螺钉,包括多轴自攻螺钉、单轴自攻螺钉、多轴复位螺钉、单轴复位螺钉、多轴螺钉、单轴螺钉、单轴复位自攻螺钉、多轴复位自攻螺钉)、空心椎弓根螺钉(以下简称空心螺钉,包括空心多轴自攻螺钉、空心多轴复位螺钉、空心多轴螺钉、空心单轴螺钉、空心单轴自攻螺钉、空心单轴复位自攻螺钉、空心多轴复位自攻螺钉)、调节锁定帽、钩(椎板钩、双叉钩、左偏钩、右偏钩)、棒(矫形棒,预弯棒)、横连接、棒棒连接器、垫片组成。脊柱内固定系统采用TC4 ELI钛合金制成,符合标准为GB/T 13810,产品为非灭菌状态交付。部分部件表面可经阳极氧化处理。
【适用范围】APEX脊柱内固定系统适用于骨科脊柱手术治疗时胸腰椎后路内固定。具体适应症包括:腰5骶1椎体严重滑脱(3级和4级)和自体骨移植融合术;退行性滑脱伴有神经功能缺失客观体征（骨折;错位;脊柱侧弯;脊柱后凸;脊柱肿瘤）以及融合手术失败(假关节)；非颈椎椎间盘退化性疾病(椎间盘源性腰痛),腰椎滑脱症(骨折和/或脱位),椎管狭窄畸形(脊柱侧弯,前凸和/或后凸）。
【生产国或地区（中文）】美国
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医药数据
