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苑东两大产品同日获批 心脑血管注射剂首家过评

日前，国家药监局显示，成都苑东生物制药的氨己烯酸口服溶液用散和盐酸去氧肾上腺素注射液均以仿制类报产获批，视同过评。其中，盐酸去氧肾上腺素注射液注射液是国产第家首家过评。年月日药品批准证明文件待领取信息发布资料显示，氨己烯酸由丹麦灵北研发，主要用于临床确诊的婴儿痉挛症（）患者，尤其是伴有结节性硬化（）的患者，其作用机制主要是通过不可逆的抑制转氨酶来抑制的分解代谢。氨己烯酸口服溶液用散（氨己烯酸散）竞争格局在此之前，氨己烯酸制剂国内已有康泰伦特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，均是进口类获批，视同过

2022/5/17 8:38:28



辉瑞重磅新药进军中国 28个追赶者谁将胜出

外资药企迎来的春风一波接一波。近日，正式批准了辉瑞公司的口服抑制剂枸橼酸托法替布片（又名枸橼酸托法替尼）的上市申请，这是今年受惠于优先审评的第四个进口产品。该产品年月日首次在美国上市，数据显示，年该产品在全球的销售额已经超过了亿美元，目前国内有家企业获得了片剂或原料药的临床批准。有望冲破亿美元大关枸橼酸托法替尼被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿风湿药（）联合使用。资料显示，辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在

2017/3/27 10:07:52



实时！2018版（最新）国家基本药物目录公布！

月日，国家卫健委正式发布《国家基本药物目录（年版）》，目录将于月日起在全国正式实施。新版基药目录，大扩容据悉，版基药目录共调入药品种，调出种（其中有个为化药），目录总品种数量由原来的种增加到种，其中西药种中成药种。参考前两版的基药目录基药目录，因此，本轮调整的目录业界称之为基药目录。新增品种包括了肿瘤用药种临床急需儿童用药种等。目录将进一步规范剂型规格，种药品涉及剂型余个规格余个，这对于指导基本药物生产流通招标采购合理用药支付报销全程监管等将具有重要意义。在新增的品种中，索磷布韦维帕他韦片是全球

2018/10/26 10:03:22



安徽省重大活动餐饮服务保障从4月1日起实行分级管理

为确保全省各项重大活动中的餐饮服务食品安全，安徽省食品药品监督管理局日前出台了《安徽省重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范实施细则》。该细则将于今年月日实施。根据《细则》，安徽省行政辖区内每年举行的“两会”和举办各种文化节大型会展体育赛事等有特定规模和影响的重大活动，餐饮服务都要安排在食品药品监管部门根据量化分级管理评定的级或与级相当的餐饮服务单位。低于级的则不符合接待条件。重大活动餐饮服务食品安全监督保障，分为三个级别。在本省举办的特别重大的国际性和全国性政治经济文化体育等重大活动（会议），为

2016/1/20 13:35:01



湖南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告（2015年第11号）

按照原国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南乐邦制药有限公司湖南华纳大药厂有限公司湘西华方制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。特此公告。附表湖南省药品认证目录湖南省食品药品监督管理局年月日附表湖南省药品认证目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体认证日期宋体有效期至宋体发证机关宋体宋体湖南乐邦制药有限公司宋体湖南省岳阳市经济技术开发区王家畈路宋体合剂含中药提取，中药饮片净制切制炮炙（炒制炙制制炭煅

2015/4/20 12:00:01



食品药品监管总局召开食品生产经营监督检查管理办法研讨会

为加强食品安全法配套规章制度建设，年月日，食品药品监管总局法制司会同食监一司食监二司食监三司组织召开《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》研讨会，部分地方食品药品监管部门相关处室负责人和基层监管人员参加了会议。与会代表就办法的调整范围日常监督检查与体系检查和飞行检查的关系食品生产经营者义务基层食品药品监管部门监督检查职责监督检查程序相关法律责任等进行了深入的交流和探讨。讨论中，北京市局有关人员建议将无证生产经营行为食品贮存运输等纳入办法调整范围；吉林省局有关人员建议进一步明晰上下级监督检

2015/9/14 14:25:01