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全膝关节置换系统
产品名称: |
全膝关节置换系统Attune Total Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20163460679 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.02.19 |
有效期: |
2021-02-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy (Ireland) 【注册人住所】Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork, Ireland 【生产地址】Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork,Ireland;$325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts, 02767, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】全膝关节置换系统由股骨假体、胫骨托、胫骨垫片和髌骨组成。股骨假体和胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成;胫骨垫片和髌骨由内含PBHP抗氧化成分的高交联超高分子量聚乙烯制成。产品采用Gamma射线辐照灭菌,股骨假体和胫骨托的有效期为10年,胫骨垫片和髌骨的有效期为5年。 【适用范围】该产品做为骨水泥型全膝关节假体使用,适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入体失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者的全膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【变更情况】变更日期:2016.06.02,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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