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蛋白活性测定试剂盒发色底物法蛋白活性测定试剂盒发色底物法

    产品名称: 蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)
    注册/备案号: 国械注进20163401818
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2021-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】1)蛋白C激活剂:3×10mL;底物试剂:3×3mL;缓冲液: 1×30mL。 2)蛋白C激活剂:4×5mL;底物试剂:2×3mL;缓冲液:1×30mL。
    【结构及组成】蛋白C激活剂:从腹蛇蛇毒中提取,稳定化的冻干品; 缓冲液:Hepes(25mmol/L),聚乙烯乙二醇(2.5g/L),氯化铯(5g/L),pH8.25;防腐剂:叠氮钠(<1g/L); 底物试剂:焦棓酸-谷氨酸-脯氨酸-精氨酸-甲基-氮苯胺(p-glu-pro-arg-MNA),冻干品,工作液浓度:4mmol/L。
    【适用范围】该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】蛋白C激活剂:从腹蛇蛇毒中提取,稳定化的冻干品; 缓冲液:Hepes(25mmol/L),聚乙烯乙二醇(2.5g/L),氯化铯(5g/L),pH8.25;防腐剂:叠氮钠(<1g/L); 底物试剂:焦棓酸-谷氨酸-脯氨酸-精氨酸-甲基-氮苯胺(p-glu-pro-arg-MNA),冻干品,工作液浓度:4mmol/L。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血浆中蛋白C的活性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400249号

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