【注册人名称】Philips Medical Systems 【注册人住所】3000 Minuteman Road, Andover MA01810-1099 USA 【生产地址】1285 Corporate Center Drive Suite 150 Eagan Minnesota 55121 USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】DigiTrak XT 【结构及组成】该产品由主机、心电导联、USB电缆、对接座组成,其中含有DigiTrak XT嵌入式软件组件。 【适用范围】该产品适用于医疗单位24小时(或48小时、或96小时、或7天)连续记录人体的心电信号。该产品不适用于体重低于10kg的婴儿。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、心电导联、USB电缆、对接座组成,其中含有DigiTrak XT嵌入式软件组件。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于医疗单位24小时(或48小时、或96小时、或7天)连续记录人体的心电信号。该产品不适用于体重低于10kg的婴儿。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】/