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100个优先审评品种被钦点 市场如何定调？

月日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示，共涉及个受理号。根据国家食品药品监督管理总局月日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号），优先审评程序是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。审评时间预期进一步缩短从此次公布的已纳入优先审评程序药品承办时间来看，等待了年的品种各占了，而等待时间在两年内的药品总数在，未来审评时间肯定还要有所缩短。公布已纳入优先审评程序的品

2016/10/19 9:23:34



第68届广州国药会环球医药网展位信息

2012/12/6 11:55:01



下一步医保谈判 不少药企或继续观望

月日，首批国家药品价格谈判结果公布，替诺福韦酯埃克替尼吉非替尼种谈判药品降价幅度分别达到；其中替诺福韦酯降价幅度最大，高达，超过此前业界的预期。一直以来，我国的药品采购政策，无论是采取“综合评分法”或“双信封法”，降价作用仅限于充分竞争的药品，对专利药品和原研药品几乎没有降价效果。此次国家药品价格谈判实现高价特药降价，降低患者的负担。对于参与谈判的制药企业来说，通过谈判有望实现降价换市场，实现市场准入。与以往的省级谈判不同，此次谈判有个相关部委参与，力度空前。北大纵横高级合伙人医药行业专家王宏志

2016/5/23 9:19:55



国家医疗器械质量公告（2017年第4期，总第22期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉金属脊柱棒个品种批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批。具体为金属脊柱棒家企业批产品。生产的批（脊柱固定系统矫形棒，六角形末端），尺寸不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件。二抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及家医疗器械生产企业的个品种批，见附件。三对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，

2017/3/14 10:24:01



NMPA：调整麻醉药品、精神药品进出口准许证管理

年月日，国家药监局发布了《关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告》，将电子提交申请资料相关流程及要求进行了说明。通知原文为进一步提升“互联网药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料。现有受理审批和发证等工作程序不变。二申请人应当按照准许证申报资料要求（见附件）准备电子申报资料，通过国家药监

2024/3/27 9:45:52



器械注册也有特殊审批？（附项目列表）

年国发号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提及，“鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理”。实际上早在年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号），就已有相关的鼓励措施“食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先

2015/10/9 9:08:34