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磷脂检测试剂盒酶法磷脂检测试剂盒酶法

    产品名称: 磷脂检测试剂盒(酶法)磷脂检测试剂盒(酶法)
    注册/备案号: 国械注进20162401767
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-03
    有效期: 2021-05-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】磷脂酶液① 100mL×4, 磷脂酶液② 100mL×4。
    【结构及组成】磷脂(PL)酶液①:4-氨基安替匹林,磷脂酶D(细菌由来) ,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,三羟甲基氨基甲烷缓冲液; 磷脂(PL)酶液②: ADPS,胆碱氧化酶(细菌由来) ,哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液。 (具体详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清中的磷脂的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】磷脂(PL)酶液①:4-氨基安替匹林,磷脂酶D(细菌由来) ,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,三羟甲基氨基甲烷缓冲液; 磷脂(PL)酶液②: ADPS,胆碱氧化酶(细菌由来) ,哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液。 (具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清中的磷脂的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。

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