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磷脂检测试剂盒酶法磷脂检测试剂盒酶法
产品名称: |
磷脂检测试剂盒(酶法)磷脂检测试剂盒(酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401767 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-03 |
有效期: |
2021-05-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】磷脂酶液① 100mL×4, 磷脂酶液② 100mL×4。 【结构及组成】磷脂(PL)酶液①:4-氨基安替匹林,磷脂酶D(细菌由来) ,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,三羟甲基氨基甲烷缓冲液; 磷脂(PL)酶液②: ADPS,胆碱氧化酶(细菌由来) ,哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液。 (具体详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清中的磷脂的浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】磷脂(PL)酶液①:4-氨基安替匹林,磷脂酶D(细菌由来) ,过氧化物酶,抗坏血酸氧化酶,三羟甲基氨基甲烷缓冲液; 磷脂(PL)酶液②: ADPS,胆碱氧化酶(细菌由来) ,哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清中的磷脂的浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
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