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血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)Accu-Chek Mobile test cassette
    注册/备案号: 国械注进20162402876
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.09.22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】100测试(50测试×2)/盒,50测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】醌蛋白葡萄糖脱氢酶突变体(Mut.Q-GDH 2,经修改的EC 1.1.5.2变体)(不动杆菌属)、吡咯喹啉醌、双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵、2,18-磷钼酸,钠盐、稳定剂、非反应成分。(其他内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量检测取自指尖的新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期:18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2017年7月7日同意更正产品名称、主要组成成分内容,2016年9月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

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