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接触压力光感应消融导管接触压力光感应消融导管
产品名称: |
接触压力光感应消融导管接触压力光感应消融导管 |
注册/备案号: |
国械注进20163772841 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-09-18 |
有效期: |
2021-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium 【生产地址】5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J.Bermudez Chihuahua 32470 Ciudad Juarez MEXICO 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】见产品技术要求 【结构及组成】产品由头端电极、力学传感器、电极环、导管主体、手柄和延伸电缆组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。 【适用范围】该产品适用于心脏的电生理标测(刺激和记录),与TactiSys Quartz动态压力检测仪和射频仪配合使用,用于药物难治性症状的阵发性房颤的治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由头端电极、力学传感器、电极环、导管主体、手柄和延伸电缆组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于心脏的电生理标测(刺激和记录),与TactiSys Quartz动态压力检测仪和射频仪配合使用,用于药物难治性症状的阵发性房颤的治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA;注册人住所:The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical;注册人住所:5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。
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