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接触压力光感应消融导管接触压力光感应消融导管

    产品名称: 接触压力光感应消融导管接触压力光感应消融导管
    注册/备案号: 国械注进20163772841
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-18
    有效期: 2021-09-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical Coordination Center BVBA
    【注册人住所】The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium
    【生产地址】5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 USA; Calle Hertz 1525-6 Parque Industrial J.Bermudez Chihuahua 32470 Ciudad Juarez MEXICO
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】见产品技术要求
    【结构及组成】产品由头端电极、力学传感器、电极环、导管主体、手柄和延伸电缆组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。
    【适用范围】该产品适用于心脏的电生理标测(刺激和记录),与TactiSys Quartz动态压力检测仪和射频仪配合使用,用于药物难治性症状的阵发性房颤的治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由头端电极、力学传感器、电极环、导管主体、手柄和延伸电缆组成。产品规格型号、基本参数、结构图示等见产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于心脏的电生理标测(刺激和记录),与TactiSys Quartz动态压力检测仪和射频仪配合使用,用于药物难治性症状的阵发性房颤的治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA;注册人住所:The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical;注册人住所:5050 Nathan Lane North Plymouth, MN USA 55442”。

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