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GMP被收回，药企必须躲开的10大雷区

收回证书对于药企来说，是个相当严厉的惩罚，那么，对于药企来说，哪些行为会导致证书被收回呢国家局在飞行检查中列出了一些收回证书的原因，我们来总结下，哪些行为会被收回证书呢不过，在国家局通告的飞行检查项目中，主要是中药饮片和中药企业，所以，下面的整理也主要是针对这两种类型的企业。一中药企业不可触碰的雷区。对中药企业来说，主要有以下三个雷区，中药企业最大的雷区原料问题。原料不合格。例如，去年知名药企下属子公司被收回证书的原因之一是其原料发生霉变变质，同时编造虚假检验报告。原料的问题还包括不按处方投料，

2015/8/13 14:39:23



关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）

国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等家企业生产的脑蛋白水解物注射液等个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下一奥地利艾威特药品有限公司（）的脑蛋白水解物注射液（商品名施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。二日本救心制药株式会社的救心丸返工程

2016/1/22 17:22:01



注册、生产监督管理办法新旧过渡期 药企如何做…

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）和《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）自年月日起正式实施。为保证新《办法》新《生产办法》与原《办法》原《生产办法》的顺利过渡和衔接。月日，国家药品监督管理局对外分别发布了“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告”和“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告”两项公告。新注册管理办法过渡期细则公告明确，新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人生产企业等

2020/4/2 9:17:38



康美线下药房陷亏损 另辟蹊径网上卖药

康美药业（，）日晚间公告称，公司全资子公司广东康美之恋大药房连锁有限公司近日取得由广东省食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，康美之恋的网上商城将向个人消费者提供药品。《每日经济新闻》记者昨日在康美之恋网上商城看到，目前网站已运行，但产品类别较少，只有一款鱼油软胶囊胶囊类保健品及四款食品，其中菊皇茶和菊皇茶植物饮料是康美药业的自家品种。电商平台是战略核心实际上，网上商城只是康美药业“大电商”板块的其中一步。在年财报中，康美药业首次提出“电子商务平台未来将成为战略的核心”，公司将

2014/4/14 9:08:26



国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程招标公告

公告日期年月日项目名称国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程项目编号中央国家机关政府采购中心以下简称采购中心对下列货物和服务进行国内公开招标，现邀请合格投标人提交密封投标。一招标内容本次招标共包招标内容第一包数据库软件等；第二包系统软件等；具体报价范围采购范围及所应达到的具体要求，以招标文件技术部分相应规定为准，且须符合或满足本次招标采购实质目的的完全实现所应有的全部要求，投标人若存在任何理解上无法正确确定之处，均应当按照招标文件所规定的投标前的澄清等相应程序提出，否则，任何可能导

2013/11/5 15:20:01



博瑞医药：成功仿制开发了瑞德西韦原料 药合成工艺技术和制剂技术

月日晚间，博瑞生物医药发布企业公告，称积极响应国家抗击新型冠状病毒（）疫情的号召，于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。其公司已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

2020/2/17 10:47:37