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国务院发布审批新规，医疗器械四大影响

月日，国务院下发了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，本规章由国务院下发，彰显其无可替代的权威性和重要性。对医疗器械而言，核心的四点一是鼓励创新特别审批；二是修订标准，提升国产质量；三是调整分类，审批权限下放；四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。事实上，这四点在此前一年多时间里，绝大部分已经开展实施和推推进，只是在“注册费每五年调整一次照顾小微企业”原来似乎没有提到。那么，该文件之后，对医疗器械行业将会产生怎样的影响呢本鸠认为创新类产品将更容易获批，特别是三类中优秀的创新医疗

2015/8/19 9:27:18



6种抗肿瘤药说明书拟增加儿童用药信息

日前，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》，对顺铂注射液（规格，下同）异环磷酰胺注射剂（，）美司钠注射液注射液（）硫唑嘌呤片剂片剂（）门冬酰胺酶注射剂（单位，单位）和长春地辛注射剂（）个抗肿瘤抗肿瘤品种直接修订药品说明书，增加儿童适应症及用法用量等内容公开征求意见。对于顺铂注射液异环磷酰胺注射剂美司钠注射液硫唑嘌呤片剂门冬酰胺酶注射剂，拟增加用法用量有关信息。如，顺铂注射液拟增加儿童用量信息为“单药治疗，推荐以

2021/5/10 9:20:41



毕井泉：发展高质量仿制药；未通过一致性评价文号退出市场

月日，全国政协经济委员会副主任中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在第五届虹桥国际经济论坛“推动产业高质量发展共建人类卫生健康共同体”分论坛上发表了“促进医保医疗医药协同治理推动产业高质量发展”的主题演讲。毕井泉全国政协经济委员会副主任中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉认为，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。医药健康产业既是国民经济的重要组成部分，也是推进健康中国建设的重要内容。加快推进医药健康产业高质量发展，对增进民生福祉实现中国式现代化共建人类卫生健康共同体具有重要意义

2022/11/7 9:10:32



2015年医药领域重磅政策盘点

一药品监管码全面铺开月日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，表示年月日前，境内药品制剂生产企业进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码）。年月日后生产的药品制剂应做到全部赋码。我国从年开始实施药品电子监管工作，分期分批的将各类药物纳入电子监管。今年，作为实现药品全品种全过程电子监管目标年，备受行业和社会关注。诸如平台运营权和使用权等问题一直都是舆论讨论的焦点。二药品集

2015/12/16 9:21:23



新版医保目录8月来袭 这四类药调入呼声最高

近日，国家医保局发布《年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），明确年医保目录调整工作分为三个阶段，即月准备阶段，月评审阶段（确定备选名单遴选专家投票确定调入调出药品名单谈判），年月常规目录发布阶段，年月谈判阶段，年月发布谈判准入目录。按照《意见稿》提及要点，此次调入的西药和中成药应当是年月日（含）以前经国家药品监督管理局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物癌症及罕见病等重大疾病治疗用药慢性病用药儿童用药急救抢救用药等。根据药品治疗领域药理作用功能主治等进行分类，组织

2019/3/20 10:55:53



恢复重建应做到“三个必须”

汶川大地震后，全国食品药品监管系统按照党中央国务院的统一部署，主动投身到抗震救灾当中，取得了一定的阶段性成果。当前，全系统积极响应中央决定，对灾区恢复食品药品监管等重建工作作出周密安排，制定了相应的措施。笔者就如何把握和做好灾区恢复重建工作谈三点建议。重建不是代建，必须结合实际科学论证。虽然震前灾区食品药品监管部门在设置和药品生产经营地点规模运行方式等方面依然有据可查，据此也可以对援建的财力物力做出相对精确的计算。但这并不意味着或理所当然地理解成可由上级或援建部门代建。重建过程必须做到调查研究彻

2008/8/22 17:04:19