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动脉导管未闭封堵器

    产品名称: 动脉导管未闭封堵器AMPLATZER Duct Occluder
    注册/备案号: 国械注进20163772907
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.09.30
    有效期: 2021-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】9-PDA-003,9-PDA-004,9-PDA-005,9-PDA-006,9-PDA-007,9-PDA-008,9-PDA-009,
    【结构及组成】动脉导管封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,产品有效期5年,一次性使用。
    【适用范围】动脉导管未闭封堵器一种经皮、经导管的封堵器,用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】2016年12月26日同意更正产品名称内容,2016年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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