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肌酐检测试剂盒(酶法)肌酐检测试剂盒(酶法)
产品名称: |
肌酐检测试剂盒(酶法)肌酐检测试剂盒(酶法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401431 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-11 |
有效期: |
2021-04-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】肌酐酶液①:200mL×2,400mL×2;肌酐酶液②:100mL×2,200mL×2。 【结构及组成】肌酐(CRE-L)酶液①:肌酸脒基水解酶,肌氨酸氧化酶,过氧化氢酶,TOPS,丙烷磺酸(MOPS)缓冲液;肌酐(CRE-L)酶液②:肌酐酰胺水解酶,4-氨基安替匹林,过氧化物酶,叠氮化钠,丙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的肌酐浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌酐(CRE-L)酶液①:肌酸脒基水解酶,肌氨酸氧化酶,过氧化氢酶,TOPS,丙烷磺酸(MOPS)缓冲液;肌酐(CRE-L)酶液②:肌酐酰胺水解酶,4-氨基安替匹林,过氧化物酶,叠氮化钠,丙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的肌酐浓度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
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