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肌酐检测试剂盒(酶法)肌酐检测试剂盒(酶法)

    产品名称: 肌酐检测试剂盒(酶法)肌酐检测试剂盒(酶法)
    注册/备案号: 国械注进20162401431
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-11
    有效期: 2021-04-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
    【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki,Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【型号、规格】肌酐酶液①:200mL×2,400mL×2;肌酐酶液②:100mL×2,200mL×2。
    【结构及组成】肌酐(CRE-L)酶液①:肌酸脒基水解酶,肌氨酸氧化酶,过氧化氢酶,TOPS,丙烷磺酸(MOPS)缓冲液;肌酐(CRE-L)酶液②:肌酐酰胺水解酶,4-氨基安替匹林,过氧化物酶,叠氮化钠,丙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的肌酐浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌酐(CRE-L)酶液①:肌酸脒基水解酶,肌氨酸氧化酶,过氧化氢酶,TOPS,丙烷磺酸(MOPS)缓冲液;肌酐(CRE-L)酶液②:肌酐酰胺水解酶,4-氨基安替匹林,过氧化物酶,叠氮化钠,丙烷磺酸缓冲液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清、血浆或尿中的肌酐浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。

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