|
|
半髋关节假体半髋关节假体
产品名称: |
半髋关节假体半髋关节假体 |
注册/备案号: |
国械注进20163462626 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-08-16 |
有效期: |
2021-08-15 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】JRI ORTHOPAEDICS LIMITED 【注册人住所】18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY 【生产地址】18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造;双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成,内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造,中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造;锁塞由主体和显影丝组成,主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造,显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造;骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为γ射线,灭菌有效期为5年。 【适用范围】该产品为骨水泥型半髋关节假体,适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术:1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造;双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成,内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造,中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造;锁塞由主体和显影丝组成,主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造,显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造;骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为γ射线,灭菌有效期为5年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为骨水泥型半髋关节假体,适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术:1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 【变更情况】“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司;代理人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”。
|
|
|