半髋关节假体半髋关节假体

产品名称： 半髋关节假体半髋关节假体 注册/备案号： 国械注进20163462626 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-16 有效期： 2021-08-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】JRI ORTHOPAEDICS LIMITED 【注册人住所】18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY 【生产地址】18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造；双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成，内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造，中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造；锁塞由主体和显影丝组成，主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造，显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造；骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为γ射线，灭菌有效期为5年。 【适用范围】该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造；双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成，内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造，中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造；锁塞由主体和显影丝组成，主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造，显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造；骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为γ射线，灭菌有效期为5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 【变更情况】“代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”。