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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法抗体阻碍法)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法抗体阻碍法)

    产品名称: 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)
    注册/备案号: 国械注进20162401755
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-03
    有效期: 2021-05-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
    【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN
    【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室
    【型号、规格】前处理液(试剂1):4×270mL,酶液(试剂2):4×90mL;前处理液(试剂1):4×40mL,酶液(试剂2):4×14mL。
    【结构及组成】(1) 前处理液:4-氨基安替比林;(2) 酶液:胆固醇氧化酶(CO),N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3,5-二甲氧-4-氟苯胺(F-DAOS)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 前处理液:4-氨基安替比林;(2) 酶液:胆固醇氧化酶(CO),N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3,5-二甲氧-4-氟苯胺(F-DAOS)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。
    【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2012第2400685号

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