高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法抗体阻碍法)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法抗体阻碍法)
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401755 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-03 |
有效期: |
2021-05-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN 【生产地址】2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】前处理液(试剂1):4×270mL,酶液(试剂2):4×90mL;前处理液(试剂1):4×40mL,酶液(试剂2):4×14mL。 【结构及组成】(1) 前处理液:4-氨基安替比林;(2) 酶液:胆固醇氧化酶(CO),N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3,5-二甲氧-4-氟苯胺(F-DAOS)。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】(1) 前处理液:4-氨基安替比林;(2) 酶液:胆固醇氧化酶(CO),N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙)-3,5-二甲氧-4-氟苯胺(F-DAOS)。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2012第2400685号
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