带缝线金属骨锚钉带缝线金属骨锚钉

产品名称： 带缝线金属骨锚钉Titanium Suture Anchor带缝线金属骨锚钉Titanium Suture Anchor 注册/备案号： 国械注进20163464466 注册/备案单位： 批准日期： 2016-10-14 有效期： 2021-10-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA； Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见产品型号规格附页。 【结构及组成】该产品由骨锚（部分带锚翼）、缝线（可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线）、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；骨锚锚翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢材料制成；钻由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线（PANACRYL缝线）由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成；部分可吸收缝线（ORTHOCORD缝线）由聚对二氧环己酮(PDS)和聚乙烯材料制成；非吸收缝合线（ETHIBOND缝线）由聚酯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】MICRO骨锚：适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。GII骨锚:适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。Fastin骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。SUPER骨锚: 适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。Rotator骨锚: 适用于肩袖损伤修复。微型骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。Tacit骨锚：适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由骨锚（部分带锚翼）、缝线（可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线）、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；骨锚锚翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢材料制成；钻由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线（PANACRYL缝线）由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成；部分可吸收缝线（ORTHOCORD缝线）由聚对二氧环己酮(PDS)和聚乙烯材料制成；非吸收缝合线（ETHIBOND缝线）由聚酯材料制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】MICRO骨锚：适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。GII骨锚:适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。Fastin骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。SUPER骨锚: 适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。Rotator骨锚: 适用于肩袖损伤修复。微型骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。Tacit骨锚：适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2021-10-13 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/