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多项生化质控品多项生化质控品
产品名称: |
多项生化质控品多项生化质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20162402554 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-09 |
有效期: |
2021-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】5mL×10。 【结构及组成】本产品在人类血清的基础上添加来自动物和人类的成份,并具有批特异性。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于生化项目AST、TP、ALT、ALB、LD、Ca、ALP、IP、GGT、Fe、AMY、GLU、CK、T-BIL、BUN、D-BIL、CRE、HDL-C、UA、CHE、TG、T-CHO检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品在人类血清的基础上添加来自动物和人类的成份,并具有批特异性。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于生化项目AST、TP、ALT、ALB、LD、Ca、ALP、IP、GGT、Fe、AMY、GLU、CK、T-BIL、BUN、D-BIL、CRE、HDL-C、UA、CHE、TG、T-CHO检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
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