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头钉
产品名称: |
头钉Skull Pins |
注册/备案号: |
国械注进20152033814 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.11.20 |
有效期: |
2020-11-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Integra LifeSciences Corporation 【注册人住所】4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227 【生产地址】4900 CHARLEMAR DR., BUILDING A CINCINNATI OH USA 45227 【代理人名称】因络嘉(上海)营销咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品分为儿童头钉与成人头钉两类。组成有主体、O形环,或主体、O形环、橡胶帽,或主体、基座、橡胶帽三类。其中仅主体与人体接触,附件O形环、橡胶帽与基座不与人体接触。主体材质有符合ASTMA564的S17400不锈钢、符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金和蓝宝石三种;O形环的材质为丁苯橡胶或硅树脂;橡胶帽的材质为聚氯乙烯;基座的材质为ABS树脂。符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材质的主体表面经由阳极氧化或氮化钛涂层处理。产品交付状态分为无菌和非无菌两种;无菌产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期2年;非无菌产品为可复用产品。 【适用范围】头钉的设计旨在与颅骨固定器配合使用,定位于患者的头骨,在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物,仅在术中使用,与人体短期接触,术后即刻拆除。 【生产国或地区(中文)】美国 【备注】2016年6月23日同意更正注册证编号内容,2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。
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