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生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

月日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业关注。“类似药全面对比研究”保证质量疗效安全性近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，满足了患者临床用药的可及性。目前，全球在研的生物类似药超过个，进入临床阶段的在研产品适应症领域集中在肿瘤免疫和血液疾病，中国约有近个生物类似药处于不同的研发阶段

2021/2/19 9:09:38



继续扩张NGS领域！罗氏收购Kapa Biosystems

瑞士制药巨头罗氏（）近日宣布，与美国基因技术公司达成一项收购协议。位于美国马萨诸塞州威尔明顿，是一家蛋白质工程专家及基因组学工具供应商，致力于研发生产下一代测序（）所需的生物酶及相关试剂，该公司基于直接分子进化平台开发的产品已被广泛用于扩增测序基因组学研究分子诊断等领域。此次收购，完美符合罗氏在下一代测序（）领域进一步扩张的愿景。罗氏表示，专有的直接分子进化平台是一种高度可定制的蛋白质工程技术，能够产生并筛查大量的酶突变体，可为特定的应用量身定制高性能的生物酶，加速相关产品的开发进度。该公司令人

2015/8/21 13:10:05



江西发布检查计划：这些企业、品种重点监管

月日，江西省药监局发布了《年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》，对重点企业重点品种的监管进行了明确。重点企业监管（）对含注射剂或第二类精神药品制剂的药品生产企业，每半年检查不少于一次。（）对疫情防控用药的生产企业，检查不少于一次。（）对年存在以下情况的企业，检查不少于一次公告不合格批次较多企业被风险警示企业被收回药品证书的企业。（）对近三年涉及出口业务的药品生产企业，检查不少于次。（）对年未接受省级监督检查的药品生产企业，检查不少于次。重点品种监管（）血液制品生物制品注射剂等无菌药品及二类精

2020/4/10 9:15:03



沧州市5所医院11月底前取消药品加成

日前，《沧州市年深化医药卫生体制改革重点工作任务》出台，涉及全面深化公立医院综合改革建立完善分级诊疗制度加强全民医保体系建设完善医药供应保障机制四方面内容。沧州市明确，全市所试点城市公立医院（市中心医院市人民医院沧州中西医结合医院市传染病医院市妇幼保健院）于月日前取消药品加成（中药饮片除外），实现零差率销售。在保证公立医院良性运行医保基金可承受群众负担不增加的前提下，降低药品器械耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，提高体现医护人员技术劳务价值的医疗服务价格。今年，沧州市医改将把建立完善分级诊

2016/9/27 9:41:42



天津市市场和质量监督管理委员会关于国抽124批次食品的通告(2016年第1号)

宋体年宋体月宋体根据国家食药总局《宋体年国家食品药品监督管理总局食品安全监督抽检和风险监测计划》部署，天津市市场和质量监督管理委员会共抽检餐饮食品炒货食品及坚果制品薯类及膨化食品等宋体大类食品，共宋体批次样品，全部合格。其中餐饮食品宋体批次样品；炒货食品及坚果制品宋体批次样品；薯类及膨化食品宋体批次样品。宋体特此通告。宋体附件宋体食品抽检合格宋体餐饮食品宋体食品抽检合格宋体炒货食品及坚果制品宋体食品抽检合格宋体薯类及膨化食品宋体天津市市场和质量监督管理委员会宋体年宋体月宋体日宋体食品抽检合格餐饮

2016/1/4 0:00:01



又一1类创新药获批上市，济南现代医药产业创新“突围”

近日，国家药品监督管理局官网显示，山东盛迪医药有限公司申报的类创新药瑞格列汀二甲双胍片瑞霖唐正式获批上市。这是山东盛迪获批的首个类创新药，也是济南市第款创新药，将造福糖尿病患者。糖尿病已经成为继肿瘤心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。该药品正是用于治疗成人型糖尿病患者。“该药品从年月份开始启动研发，年月启动国内关键期临床研究，年月向国家药品监督管理局递交创新药上市申请，历时年终于上市。”山东盛迪医药制剂研究所负责人郭创龙介绍，瑞格列汀是中国首个自主研发的二肽基肽酶抑制剂类药品，二甲双

2025/5/27 8:56:16