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乳房软组织加强补片
产品名称: |
乳房软组织加强补片TiLOOP Product |
注册/备案号: |
国械注进20163461539 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.21 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】pfm medical titanium gmbh 【注册人住所】Hoefener Straβe 45, 90431 Nürnberg ,Deustchland 【生产地址】Hoefener Straβe 45, 90431 Nürnberg ,Deustchland 【代理人名称】德国pfm医疗集团北京代表处 【型号、规格】6000636, 6000637,6000638, 6000639, 6000640, 6000641 【结构及组成】该产品为通过经编工艺制成的网状物,由聚丙烯单纤维丝和钛化物涂层构成,其中钛化合物涂层是通过PACVD(等离子体化学气相沉积法)工艺将四(二甲基氨)钛引入聚丙烯基体。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于一期乳房重建手术中的乳房软组织加强作用。 【生产国或地区(中文)】德国 【备注】注册人应继续完成以下工作:应对上市后销售的所有产品进行定期的严格随访,收集所有不良事件信息并进行统计分析,以完善产品质量分析报告。重点关注补片长期使用后感染、异物感、包膜挛缩等并发症及不良事件;外形、手感、移位;后续放疗对产品效果的影响。
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