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植入式心脏再同步化治疗起搏器

    产品名称: 植入式心脏再同步化治疗起搏器Implantable Pacemaker
    注册/备案号: 国械注进20163211962
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.12
    有效期: 2021-05-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co.KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Eluna 8 HF-T
    【结构及组成】由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。
    【适用范围】产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内,通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查(含扫描禁区,具体要求请见ProMRI说明书)。
    【生产国或地区(中文)】德国

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