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腹膜透析导管及附件腹膜透析导管及附件

    产品名称: 腹膜透析导管及附件腹膜透析导管及附件
    注册/备案号: 国械注进20163451602
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-03
    有效期: 2020-05-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medical Components,Inc.
    【注册人住所】1499 Delp Drive,Harleysville,PA 19438,USA
    【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】适用于急性和慢性腹膜透析,导管持续使用时间不超过12个月。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于急性和慢性腹膜透析,导管持续使用时间不超过12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Medical Components, Inc.”变更为“注册人名称:Medical Components, Inc.美德康有限公司”。
    【其他内容】产品本身无变化,无涉及检验的技术要求变化,且无因强制标准修订引起的检验项目,因此无产品检验报告递交。延续注册费用由代理人百特医疗用品贸易(上海)有限公司缴纳。
    【备注】产品本身无变化,无涉及检验的技术要求变化,且无因强制标准修订引起的检验项目,因此无产品检验报告递交。延续注册费用由代理人百特医疗用品贸易(上海)有限公司缴纳。

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