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腹膜透析导管及附件腹膜透析导管及附件
产品名称: |
腹膜透析导管及附件腹膜透析导管及附件 |
注册/备案号: |
国械注进20163451602 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-03 |
有效期: |
2020-05-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medical Components,Inc. 【注册人住所】1499 Delp Drive,Harleysville,PA 19438,USA 【代理人名称】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】适用于急性和慢性腹膜透析,导管持续使用时间不超过12个月。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于急性和慢性腹膜透析,导管持续使用时间不超过12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medical Components, Inc.”变更为“注册人名称:Medical Components, Inc.美德康有限公司”。 【其他内容】产品本身无变化,无涉及检验的技术要求变化,且无因强制标准修订引起的检验项目,因此无产品检验报告递交。延续注册费用由代理人百特医疗用品贸易(上海)有限公司缴纳。 【备注】产品本身无变化,无涉及检验的技术要求变化,且无因强制标准修订引起的检验项目,因此无产品检验报告递交。延续注册费用由代理人百特医疗用品贸易(上海)有限公司缴纳。
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