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肩关节软组织修复缝合系统

    产品名称: 肩关节软组织修复缝合系统Suture Button
    注册/备案号: 国械注进20163462129
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.02
    有效期: 2021-06-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Arthrex, Inc.
    【注册人住所】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【生产地址】1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA
    【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由单独钛板或套装组成,套装中包括钛板和带针缝线、置入器、铲头钻。钛板材质为符合GB/T13810的TC4ELI的钛合金;带针缝线中缝线为不可吸收缝线,由超高分子量聚乙烯及在超高分子量聚乙烯芯上方编织的聚酯纤维和尼龙制成,颜色为白蓝色或白黑色,硅橡胶涂层(NuSil医用级2174),缝线尾端的粘合剂为医用级粘合剂乐泰4014,符合标准YY0167。缝针材质为304号不锈钢;置入器和铲头钻的材料分别为符合ASTM F899的304和630号不锈钢。灭菌包装。
    【适用范围】适用于肩关节重建术中固定肌腱和韧带(配合缝线使用)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】2016年10月21日同意更正注册证编号内容,2016年6月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。

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